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在改革中揚帆再起航

——記國家市場監督管理總局食品審評中心

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發布時間:2019-10-09 09:19 來源:
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  “中藥保護,利國利民。”對這句曾在中央電視臺播放過很多遍的中藥保護廣告,很多人印象深刻。時光回到1992年,沐浴著小平同志南巡的春風,我國第一部專門針對中藥品種行政保護的《中藥品種保護條例》應運而生,并于1993年正式施行。與此同時,國家中藥品種保護審評委員會成立,為衛生部直屬單位。這,就是國家市場監督管理總局食品審評中心的前身。伴隨我國食品藥品監管體制的發展革新,中心被不斷賦予新的職能,一次次在改革中揚帆再起航。
  1998年,國家中藥品種保護審評委員會轉隸為國家藥監局直屬單位;2003年,委員會增加保健食品審評職能;2008年,委員會增加化妝品審評職能;2013年,國家食藥監總局成立,委員會于2014年增加食品生產經營許可指導等職能,并組織開展國內嬰幼兒配方乳粉生產企業體系檢查;2015年,《食品安全法》修訂,委員會增加特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產品配方審評職能;2018年,市場監管總局成立,委員會轉隸后更名為國家市場監督管理總局食品審評中心(國家中藥品種保護審評委員會)。
  2019年,食品審評中心新的“三定”規定頒布。除劃走化妝品審評職能、保留其他幾類產品備案受理審評職能外,中心新增特殊食品注冊現場核查及核查隊伍建設管理、特殊食品注冊備案檔案管理及品種檔案建立、保健食品原料目錄功能目錄研究及上市后評價、食品生產企業檢查相關工作、國家級食品檢查隊伍建設管理、參與食品安全風險研判及標準建設等職能。食品審評中心已由單一的審評機構,逐步轉變為食品安全綜合性技術支撐機構,成為為國家食品安全監管提供服務保障和技術支撐的重要力量。

全力助推中藥產業健康發展
  多年來,食品審評中心一直致力于推進中藥品種保護制度的實施。該制度的施行,不僅有效遏制了中藥品種生產的低水平重復,使我國中藥品種的整體質量水平大幅提升,也加快了中藥產品結構的調整,促進中藥生產逐步走上良性循環的發展軌道,實現了中藥生產的集約化、規模化,使得一大批中藥品種成長為國內名優產品。
  自中藥品種保護制度實施以來,我國共發布國家中藥保護品種公告85期及延長保護期公告55期,核發中藥保護品種證書4685件,使傳統經典名優藥(如片仔癀、六神丸、云南白藥等)得到了保護與傳承,同時促進了現代創新中藥(如復方丹參滴丸、地奧心血康膠囊等)的誕生與發展。讓人驚喜的是,復方丹參滴丸已經走出國門,赴美國FDA申報治療慢性穩定性心絞痛國際多中心Ⅲ期臨床研究。
  與之相伴的,是我國中藥產業的發展壯大。1993年我國中成藥工業總產值為137億元,4年后獲得中藥品種保護的企業中藥生產總產值便已達211.6億元。1993年,年銷售額超過1億元的中藥大品種為零,如今年銷售額10億元以上獲得保護的中藥大品種在數量上已超過國產化學藥物。
  目前,食品審評中心正著力于中藥品種保護制度的進一步改革創新,努力使它在新時代煥發新的活力,助推我國中藥產業高質量發展。

致力讓祖國下一代喝上好奶粉
  嬰幼兒配方乳粉關系祖國的未來,一直是食品安全監管的重中之重。習近平總書記高度重視嬰幼兒配方乳粉的質量安全,在2017年1月考察張家口市旗幟嬰兒乳品有限公司時,鄭重囑托“讓祖國下一代喝上好奶粉,我一直很重視”。然而,“三聚氰胺事件”余波仍在,國產嬰幼兒配方乳粉市場份額仍需提升。
  為了提高我國嬰幼兒配方乳粉質量、重振消費者對國產嬰幼兒配方乳粉的信心,黨中央、國務院出臺了一系列政策措施,不斷加大嬰幼兒配方乳粉監管力度。2013年,國務院辦公廳發布《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》,提出嬰幼兒配方乳粉參照藥品管理辦法嚴格管理。同年12月,國家食藥監總局修訂《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》,明確要求嬰幼兒配方乳粉要加強生產過程管理,并決定于2014年開展國內嬰幼兒配方乳粉生產企業體系檢查。2015年新修訂的《食品安全法》明確,嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國家監督管理部門注冊。2016年,《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》頒布實施。
  面對這兩項全新而艱巨的任務,食品審評中心迎難而上、勇挑重擔,承擔了組織開展嬰幼兒配方乳粉體系檢查和產品配方注冊審評的職責。截至2018年5月,食品審評中心共組織開展體系檢查118次,派出檢查人員748人次,檢查企業108家,涉及黑龍江、陜西、內蒙古等23個省區市,提前實現國內嬰幼兒配方乳粉生產企業體系檢查“三年全覆蓋”。至今共公布批準嬰幼兒配方乳粉產品配方51批次,國內外162個工廠424個系列1260個配方通過注冊,其中國內工廠112個,涉及320個系列,國外工廠50個,涉及104個進口奶粉,國產系列占比75.7%。配方數量較注冊前2700余個大幅減少,基本扭轉配方過多過濫局面,配方注冊前產品標簽名稱混亂、功能聲稱問題突出、使用模糊性不實內容宣傳奶源等誤導消費者的亂象也得到有效治理。
  隨著配方注冊和體系檢查兩項嬰幼兒配方乳粉監管新政的實施,加上日常監管、抽檢監測、案件查辦等多種監管手段形成組合拳,企業落實食品安全主體責任的意識不斷增強,食品安全保障能力得到全面提升,我國嬰幼兒配方乳粉質量明顯好轉。2014年嬰幼兒配方乳粉抽檢合格率為97.5%,2017年抽檢合格率為99.5%,較各類食品抽檢合格率高1.9%,特別是2017年6月至2018年1月的抽檢合格率連續8個月達到100%。同時,國內嬰幼兒配方乳粉大型生產企業的主要乳品加工裝備和技術水平已達到世界先進水平。
  這些成績的背后,是食品審評中心廣大職工忘我的付出。2017年,食品審評中心食品處負責人被評為原國家食藥監總局優秀共產黨員;2018年,食品審評中心嬰配處被中華全國婦女聯合會授予“巾幗文明崗”榮譽稱號。
  日前,《關于深化改革加強食品安全工作的意見》《關于推進奶業振興保障乳品質量安全的意見》《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》等黨中央、國務院及有關部委的文件相繼出臺,對我國嬰幼兒配方乳粉產業發展和安全監管提出了更多新的要求,食品審評中心使命光榮,任重道遠。

著力滿足大眾對營養健康的特殊需要
  隨著生活水平提高,人民群眾對美好生活的追求已經由“吃得好”向“吃得營養、吃得健康”轉變。為了滿足人民群眾對營養、健康的美好需求,嚴守“舌尖上的安全”,食品審評中心遵循“四個最嚴”要求,嚴格對保健食品和特殊醫學用途配方食品進行審評。
  在保健食品方面,食品審評中心對產品的功能(營養)性、安全性和質量可控性進行審評,并致力于協助推進保健食品監管制度的改革完善。作為一類為特定人群調節機體功能、補充維生素礦物質等營養素的特殊食品,可以聲稱保健功能,但不能代替藥物治療疾病。2015年新修訂的《食品安全法》明確要求將保健食品實施上市注冊與備案分類管理。為此,食品審評中心積極行動,多措并舉,制定《保健食品備案工作指南》等制度,承建保健食品備案管理信息系統,開展新法規實施前夕突擊申報的營養素補充劑類保健食品集中審評,確保了保健食品備案管理在2017年5月1日如期實施,至今發放進口備案產品憑證64個、國產備案產品憑證3673個。當前,食品審評中心已啟動63個保健食品原料目錄和7個功能目錄的課題研究,并將繼續為深化保健食品審評審批制度改革,櫛風沐雨,努力前行。
  在特殊醫學用途配方食品方面,食品審評中心主要從產品配方、生產工藝、質量安全、產品標簽說明書等方面開展審評,并引導企業注重產品研發創新,提高產品核心品質,保障市場有效供應。作為一類主要為特定疾病或者進食受限、代謝紊亂等人群提供營養支持的特殊食品,特殊醫學用途配方食品可以說是“病人吃的飯”,2015年《食品安全法》明確要求將其納入注冊管理。食品審評中心通過組建審評隊伍、構建審評系統、籌建咨詢專家庫等,順利啟動了這項全新的審評工作。目前共受理首次注冊申請188個,完成首次申請審評172個,不予注冊產品66個,批準注冊產品35個,1歲以下特殊醫學用途嬰兒配方食品實現類別全覆蓋。
  此外,食品審評中心還嚴格對進口化妝品、特殊用途化妝品和化妝品新原料的安全性審評,10多年來國內未發生較大化妝品安全性事故,共審評特殊類產品85379件,非特類產品162958件,新原料758件,并保障了進口非特殊用途化妝品在自貿區試點的基礎上于2018年11月10日全面實行備案管理。
  26年前,第一代中藥品種保護審評員白手起家、艱苦奮斗,推進了我國中藥知識產權保護工作進入法制化管理軌道。如今,食品審評中心“舊貌換新顏”,肩負新的歷史使命,登上國家市場監管大舞臺。
  船到中流浪更急,人到半山路更陡。如今的食品審評中心,已經伴隨著國家食品藥品監管體制機制的改革而不斷發展壯大,但一路前行,任重道遠。中心將堅定不移地貫徹落實習近平總書記關于食品藥品安全工作的戰略思想,堅定不移地貫徹落實中共中央、國務院《關于深化改革加強食品安全工作的意見》精神,堅定不移地堅持以“四個最嚴”為基本遵循,持續深化改革,扎實履職盡責,緊緊跟隨新時代的步伐,揚帆再起航,為食品安全綜合性技術支撐不斷貢獻新的力量。

□本報記者 吳 楠

(責任編輯:)

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